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同功效的抗癌药,国外200多,国内2万多,为何卖出天价?

文章发布时间:2015/5/26 6:34:31



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新闻背景
近日,被媒体称为抗癌药“代购第一人”的白血病患者陆勇被北京警方抓获。因偶然了解到印度生产仿制“格列卫”抗癌药,一盒团购价仅200元,比医生推荐的进口格列卫便宜百倍(国内正规渠道2.35万/盒)。随后,很多病友让其帮忙购买此药,人数达数千人,陆勇因销售假药罪被检察机关提起公诉后,300多名白血病病友联名写信,请求司法机关对他免予刑事处罚。


【用不起】


据人民日报报道,国内大多数肿瘤药物价格均十分高昂,如西安杨森公司治疗骨髓瘤的万珂内地售价1.36万元一瓶(3.5mg),治疗乳腺癌的赫赛汀价格为2.45万元(440mg),治疗肾细胞癌的多吉美(200mg)在内地价格达2.43万元。这对于长期自费付药的家庭是个天价。


【碰不得】


因为药价太贵,一些患者只能通过黑市、印度代购等渠道来买药。每个月2.35万多的格列卫,印度的仿制药“团购价”竟不过千元。不过,这样的“团购”仿制药,按照2001年12月开始实施的《药品管理法》,药品一律列为“假药”,其代购行为也属非法。


【关税高】


进入我国的进口药品关税是5%~8%;我国药品增值税率为17%。这项税率在欧洲各国的平均水平为8.8%,而美国、澳大利亚为0。此外按照规定,进入医院可在实际购进价基础上加价10%~15%。这些环节的加价都会体现到最后的药价上去。


【无保障】


2004年以后,本应两年更新一次的医保目录却5年没得到更新,目前我国《国家基本医疗保险药品目录》仍执行的是2010年版,绝大多数抗癌药物都未囊括其中。而在美国和法国,新药从上市到进入报销目录时间是6个月,日本为3个月,而英国和德国不到1个月。



癌症患者正面临一个残酷而两难的境地:买印度仿制药,等于买非法药,提心吊胆;不买,吃不起昂贵的专利药,生命随时终结。公众自然的疑问就是,抗癌药为何卖出天价?



望着记者,王爱莲眼睛发红,身体颤抖,把丈夫的手紧紧握住,不愿再说出半个字


“我想回家,不想再治了。”


在北大人民医院病房里见到王爱莲时,她不停重复着这句话,一提起还在老家内蒙古锡林郭勒的两个女儿,眼泪就止不住地往外涌。


跟陆勇一样,王爱莲也是一名慢粒白血病患者。


2009年夏天,王爱莲第一次发病,手脚无力,连上台阶的力气都没有。她当时并没有在意。直到一天,肚子胀得很大,摸着有硬硬的疙瘩,当地医院医生介绍她到北大人民医院血液科检查,才确诊为慢粒。


突如其来的疾病,让王爱莲一家的命运开始陡转。


慢粒,即慢性髓细胞白血病,是一种恶性的血液肿瘤。慢粒早期常无自觉症状,很多患者是因为健康检查或其他疾病就医时发现白细胞计数异常增高或脾肿大才被确诊的。


“一开始真没想到这么严重,以为就像感冒一样。”慢粒早期症状不明显,甚至难以察觉。直到后来,病情逐渐恶化,肚子肿胀,大面积青斑,身体各处开始有出血点。这时候,王爱莲才知道这个病会要人命。


从2009年发病至今,断断续续治疗,吃过“正版药”,也吃过“印度药”,花了不下60万元。虽然能够在中国慈善总会申请到“买三赠九”的慈善援助项目,但对于这个年收入仅一万元的家庭来说,仍是杯水车薪,还要供着两个上学的女儿。疾病几乎要压垮整个家庭。


1月16日,王爱莲的病情进一步恶化,在北京的这些日子,只有丈夫整天陪着她,白天照顾她起居,晚上就睡在病床旁边的地板上,原本壮实的身体也快跟着被拖垮,家里还欠着一大笔的外债。


望着记者,王爱莲眼睛发红,身体颤抖,把丈夫的手紧紧握住,不愿再说出半个字。


在目前条件下,靶向药物是慢粒患者唯一可托付的希望。北大人民医院血液病研究所主任医师江倩介绍,以前治疗慢粒主要是缓解病症、控制血象,对于疾病的进展并没有明显的改善,患者平均中位生存期只有3~5年。直到以格列卫为代表的小分子靶向药物问世,定向针对致病基因的蛋白产物,使这个疾病可得到有效控制,90%的人生存期延长到超过10年。


作为人类历史上发现的第一款小分子靶向药物,格列卫当属上个世纪开发最成功的肿瘤药物,也由此开启了靶向药物时代,如今广为应用的易瑞沙(适用晚期非小细胞肺癌)、赫赛汀(适用转移性乳腺癌)和多吉美(适用晚期肾细胞癌)应运而生。


然而,有着如此卓越疗效的药,患者想用却用不起。而且,一旦开始使用,就要坚持下去,否则产生耐药后,治疗效果会越来越差。


一个月需要2.35万元左右,一年将近28万元,对于绝大部分家庭来说,这是个天文数字。


据人民日报报道,国内大多数肿瘤药物价格均十分高昂,如西安杨森公司治疗骨髓瘤的万珂内地售价1.36万元一瓶(3.5mg),治疗乳腺癌的赫赛汀价格为2.45万元(440mg),治疗肾细胞癌的多吉美(200mg)在内地价格达2.43万元。这对于长期自费付药的家庭是个天价。


2013年,包括江倩在内的国际上100多位慢粒专家曾共同呼吁,应把白血病靶向药物的价格降下来,并将材料发表在权威杂志《血液》上。然而到目前为止,在我国收效甚微。


国际权威学术杂志《血液》2013年5月30日封面,100多位国际血液病权威专家在当期刊文共同呼吁,血液肿瘤药物价格应降下来。


白血病患者王爱莲在医院病床上,无望地看着窗外。徐 瑶/摄



每年新出现5000到7000名慢粒病例,这些病人都将面临每年近28万的药费负担


因为药价实在太贵,一些患者只能通过其他途径买药,比如黑市、印度代购。陆勇之所以从印度购进仿制格列卫药品,正是因其价格低廉,我国每个月2.35万多的格列卫,印度的仿制药“团购价”竟才200元。


这个隐秘的“地下代购”通道将中国吃不起救命抗癌药的患者与异国他乡的“印度格列卫”制药厂家联系了起来。


记者在慢粒患者的QQ群里联系上一位购买过“印度格列卫”的网友“一生有你”。他还原了地下代购的全过程。


代购者一般会在QQ上告知最新的药品价格,通常会根据购买数量多少有所变动。最近的一次拿药价为六千元六瓶,“如果单独购买会贵一点,大概1300元一瓶。”


确定好价钱与数量之后,代购人会提供一个淘宝链接,拍下的是以“珠宝”为名称的商品,实际上是印度的仿制药。店家把药品按照指定地址寄出,患者收到药后确认收货,即完成了整个的交易过程。


至于药品质量,“一生有你”坦陈,不能确定收到的就是真货,“因为有时是从印度发过来,有时是从北京发过来,但每次都有印度药店的发票。”


除代购外,也有一些有能力的患者选择自己联系厂家进行药物邮购。


记者在慢粒患友QQ群里查阅到一位网名叫“天空”的网友上传的一份“新版购买印度抗癌药方式”文档,里面按步骤详细介绍了如何邮购NATCO公司的VEENAT。


NATCO公司是印度一家位于海德拉堡市的制药公司,其公司生产包括甲磺酸伊马替尼(格列卫)、吉非替尼(易瑞沙)等价格相当昂贵的分子靶向药物,而VEENAT正是中国慢粒患者及胃间质瘤患者苦苦等待的“印度格列卫”。


在这份文档中,甚至还有简单的英文书信往来的中英文对照翻译,以方便患友们自己填写,使用的人仅需填好自己的地址及用药数量即可。


受“陆勇代购获刑”事件的影响,这段时间,贴吧、论坛里的代购信息明显冷清了很多,甚至明确发出公告,禁止发布代购信息。

仿制药药效上是否可以替代专利药?


“理论上是可以的,仿制药的药理学前期研究应该等效,而生物利用度、生物等效性等生物学数据也要与原研药等效,国家才可能批准上市。”北京医院药学部副主任胡欣解释。韩国白血病协会曾拿着印度和瑞士两种“格列卫”做对比检测,结果显示药性相似度99.9%。


不过,非法进口的药品存在很多不可控性,患者风险很大。比如,如果有人在中国伪造印度仿制药,包装也完全相同,安全就很难保证,胡欣表示。


江倩教授介绍,目前我国慢粒白血病人的发病率约为0.36~0.5/10万,也就是说,每年会新产生5000到7000名慢粒病例,这些病人都将面临每年近28万的药费负担,他们迫切地需要获得外界的帮助。


“有钱谁不想吃原研药,那些通过其他途径买药的人,不仅存在购到假冒药的风险,而且随时面临违法处理,真是被逼得万不得已。”一位医生说。



从申报审批到患者用上一般需要5年。所有等待的时间,都意味着药企不断付出的成本投入


一位药品研发业内人士介绍,一种原创性的新药,一般要经过对成千上万种化合物层层筛选、合成工艺研究、严格而漫长的四期临床试验,经过本国药品管理部门审批,才得以获准上市,一般需要10到15年左右的研发时间和数十亿美元,目前只有大型跨国药企才有能力研制。


以格列卫研发历史为例,从 1960年宾夕法尼亚大学教授彼得·诺维尔和Fox Chase癌症中心的大卫·亨格福德首次在美国费城发现一种有部分缺失的22号染色体开始,直到2001 年5月10日和2002年2月美国FDA签发慢性髓性白血病(CML)和胃肠间质瘤(GIST)适应症上市批准,期间跨越40多年。


因此,这些高昂的研发成本,包括药物临床研究中的成本费用,以及期间失败的候选药物成本支出,都必然在药品上市后均摊到药品价格上。


另外,我国特殊的体制成本也成为催生天价专利药物的重要原因之一。


首先,跨国药企即使在国外完成三期临床试验,按照我国《药品注册管理办法》,进入中国前仍需重新做一遍,而在美国、欧盟和日本等大多数国家并不需要,这个过程即使十分顺利也要经历2~3年时间,之后才能提交试验数据进入注册审批期。从申报审批到患者用上一般需要5年。所有等待的时间,都意味着药企不断付出的成本投入。


其次,据了解,进入我国的进口药品关税是5%~8%。我国进口药品增值税率为17%,这项税率在欧洲各国的平均水平为8.8%,在美国、澳大利亚则为0。而按照规定,这些药品进入医院时可在实际购进价基础上加价10%~15%。


“如果把15%的药品加成拿走,好多医院都活不了,因为政府只给医院5%的财政支出。以药养医是政府的问题,不是医院的问题,更不是医生的问题。”北京肿瘤医院主任医师张晓东曾对媒体表示。


这些环节的加价都会体现到最后的药价中去。


在短期没有能力进行自主研发的情况下,冲破原研药价格垄断的办法便是仿制药生产,药价将大大降低。


除印度之外,泰国和巴西等国家都曾对抗肿瘤药物实施了强制许可(强制许可本国可以生产仿制药),巴西政府曾以“强制许可”为筹码逼迫生产企业降低价格。


然而,自2009年起,我国将“强制许可”条例纳入新专利法中以来,从没有真正启用过,只是停留在纸面上。“没有一例实际发生”,中国社会科学院知识产权中心李明德研究员接受媒体采访时表示。也就是说,我国目前还没有出现过一款真正能跟格列卫相抗衡的高品质仿制药。


缺乏同类仿制药的有力竞争,外加我国特殊的制度成本限制,长期处于垄断地位的进口抗癌药价便有了居高不下的理由。




在慢粒患者自发组成的五个QQ群里,已经有成千上万的患者,他们每天在群里交流自己求药的经历,或是向当地政府部门求助的反馈。有的人今天还在发言呼吁求助,过几天头像就再也没有亮起……


一位业内人士告诉记者,对此类药物最好的支持其实就是自动纳入医保目录,既有利于新药的推广使用,又利于企业回收研发成本,走上持续创新的发展之路。然而,据相关数据显示,我国在这方面的速度仍然太慢。


我国1997年后上市的药品,新药进医保设定了2年临床使用时限的门槛,2004年以后,本应2年更新一次的医保目录却5年没有得到更新,目前我国《国家基本医疗保险药品目录》仍执行的是2010年版,绝大多数抗癌药物都未囊括其中。


而在美国和法国,新药从上市到进入报销目录时间是6个月,日本为3个月,而英国和德国不到1个月。


周平(化名)是山东东平县的一名患儿家长,他每天在为儿子的药费发愁。目前格列卫进口药在山东省尚未纳入新农村合作医疗报销范围,一个月两万多的药物只能自费。


两年前,儿子肚子疼,起初以为是吃坏了东西,可是情况越来越频繁,两口子才觉得不对。一个月前,他们带着孩子去了山东省立医院,经过B超、化验及病理分析确诊为胃肠间质瘤。这个病同样需要格列卫才能治,一个月一盒药要两万多。


周平和爱人一起耕种5亩地,一对双胞胎儿子上高二,一年收入不到一万。“儿子患病后已经缀学,比以前沉默许多,也不爱和人说话。每天吃东西不多还总吐,全身没劲。”周平说,这一个月就是“天堂和地狱。”


邯郸的郭永平(化名)2005年7月也被确诊为胃肠道间质瘤,经过两次手术服用格列卫。患病近十年,郭永平卖掉了自家的房子,卖掉了之前买的车,已经四十二岁的他只得同妻子一起住在父母家里。


郭永平说,十年来饱受疾病痛苦之外,更多的是对家人的愧疚。作为丈夫,无法让妻子过上好生活,作为儿子,无法让父母颐养天年。作为父亲,一个月都不能见上孩子几面。一切,都源于自己的病。“这样的生命还有什么意义?”


北京新阳光慈善基金会在2012年7月到2013年9月曾做过一项全国慢粒患者经济负担调查,在接受调查的226名患者中,平均每年治疗费用为98327元,平均医保报销金额仅7659元,这也就意味着,平均每位患者每年需自付的医疗费用占全部费用的92.21%,负担远高于2010年全国医疗费用自付比例3.5%的水平。


根据中华慈善总会官网助医扶残项目介绍,许多跨国药企如诺华、罗氏等公司已经和中华慈善总会共同推出了十多款抗癌药品患者援助项目。


然而,对能惠及到的癌症患者家庭来说,这些救助仍然很难解决他们沉重的经济负担。比如,有些治疗癌症的项目中写明:“因援助数量有限,满足上述条件并不等于一定能得到援助药品。”有的项目获得捐赠要求十分严格,必须经指定医疗机构评估确认为符合安维汀适应症的非低保患者才可申领。


有的家庭根本付不起前期几个月的药品和治疗费用,面对沉重的经济压力,许多家庭要么放弃治疗,寻找偏方,要么“因病致贫”,无力承担。


王爱莲2010年1月曾经人推荐到石家庄平安医院接受名为CAAK的手术,花费了三、四万,被告知做完手术十几年不用吃药,可坚持到了2011年8月,全身开始出血,身上长起大包,这才又恢复最初的治疗,但停药产生的耐药性让她不得不使用效果不太理想却更昂贵的二线药物。


国家发改委价格司医药处处长之前在接受媒体采访时也曾多次表示,国家发改委的态度,就是要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。在这个问题上,国家发改委确实也做出过尝试。2010年6月,国家发改委制定了《药品价格管理办法〈征求意见稿〉》,试图取消原研药的价格特权,推进谈判探索机制。然而,时至今日,仍未能看到具体的政策落实。


政策能等,治病救人却不能等。


在慢粒患者自发组成的五个QQ群里,已经有成千上万的患者。他们每天在群里交流或是自己求药的经历,或是向当地政府部门求助的反馈。有的人今天还在发言呼吁求助,过几天头像就再也没有亮起过……



健康时报记者 叶正兴 刘子晨 徐 瑶



有更好的办法来搞定知乎「X是谁?」一类的问题吗?

韩国小情人【图】 2014-05-02 分类: 青春丽人



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